崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、推行及持續(xù)維護(hù)，確保各職能部門在體系中的高效運作；
2、擬定并落實企業(yè)質(zhì)量管理體系審核方案，配合總經(jīng)理開展管理評審工作，撰寫審核總結(jié)并向管理層匯報評審結(jié)論；
3、統(tǒng)籌企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，提升各部門質(zhì)量管控水平，增強全員合規(guī)守法意識；
4、在各級藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查期間，與檢查團(tuán)隊對接溝通，提供所需文件資料；針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，牽頭組織相關(guān)部門按時完成整改；
5、牽頭開展已上市產(chǎn)品質(zhì)量信息的追蹤收集，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測結(jié)果及潛在安全風(fēng)險，并組織制定包括產(chǎn)品召回在內(nèi)的應(yīng)對措施；
6、主導(dǎo)企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械GMP要求開展質(zhì)量體系內(nèi)部自查，并推動問題項的整改落實；
7、獨立履行職責(zé)權(quán)限，對最終產(chǎn)品的放行作出判定決策；
8、負(fù)責(zé)向相關(guān)職能單位傳遞質(zhì)量相關(guān)信息，并協(xié)調(diào)跨部門之間的溝通協(xié)作；
9、承擔(dān)對質(zhì)量部門工作的督導(dǎo)、績效評估與任務(wù)分配，參與質(zhì)量人員的招聘選拔；
10、執(zhí)行上級交辦的其他臨時性工作任務(wù)；

任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，專業(yè)為醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)領(lǐng)域；
2、具備3年以上醫(yī)療行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，其中至少2年從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理代表或技術(shù)管理崗位，具有醫(yī)療器械注冊申報成功經(jīng)驗；
3、精通醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門依規(guī)運行質(zhì)量管理體系的專業(yè)能力及實際問題處理經(jīng)驗；
4、熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章要求，并能有效貫徹執(zhí)行；
5、接受過醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，持有內(nèi)審員或外審員資格證書；
6、具備出色的組織、領(lǐng)導(dǎo)、溝通與協(xié)調(diào)能力。