崗位職責：
1、負責質量管理體系的建立、推行及持續維護，確保體系在各職能部門的有效運行；
2、擬定并落實企業質量管理體系審核方案，協助總經理開展管理評審工作，編制評審報告并向管理層匯報結果；
3、統籌開展企業內部醫療器械生產質量管理相關培訓，提升各部門質量管理水平，增強合規與責任意識；
4、在各級藥監部門現場檢查過程中，配合檢查組工作，提供所需文件資料；針對檢查中發現的問題，牽頭組織相關部門按時完成整改；
5、牽頭開展已上市產品質量信息的跟蹤與匯總，及時向企業負責人反饋產品投訴、不良事件監測、潛在安全風險等情況，并組織實施產品召回等應對措施；
6、組織企業依據醫療器械GMP要求開展質量體系內部自查，并推動落實整改措施；
7、獨立履行職責，對最終產品的放行作出判定；
8、負責質量相關問題的跨部門溝通協調，并向有關職能部門傳遞質量反饋信息；
9、負責質量部門工作的督導、績效評估與任務分配，參與質量人員的招聘與選拔；
10、完成上級交辦的其他臨時性工作。

任職資格：
1、專科及以上學歷，醫療器械、藥學、生物等相關專業背景；
2、具備3年以上醫療行業從業經歷，其中至少2年從事醫療器械質量管理代表或技術管理崗位，有成功注冊取證經驗者優先；
3、熟悉醫療器械生產質量管理流程，具備指導或監督各部門執行質量管理體系的能力，能有效解決實際問題；
4、熟練掌握醫療器械質量相關的法律法規及規章要求，并能嚴格執行；
5、接受過醫療器械法規、標準等方面的系統培訓，持有內審員或外審員培訓合格證書；
6、具備良好的領導力、組織能力、溝通技巧和團隊協作精神。