1、分析方法開發(fā)：聚焦起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，如有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定與異構(gòu)體分析，優(yōu)化檢測(cè)參數(shù)以提升方法的分離能力與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
2、方法學(xué)驗(yàn)證：依照規(guī)范開展系統(tǒng)性分析方法驗(yàn)證，通過完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確保方法的可靠性與適用性，并撰寫內(nèi)容詳實(shí)的驗(yàn)證報(bào)告；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，評(píng)估藥品的有效期及推薦儲(chǔ)存環(huán)境；
4、具備基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
5、掌握與質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的藥典技術(shù)要求，熟悉美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典等各論及相關(guān)通則內(nèi)容；
6、了解國(guó)際法規(guī)動(dòng)態(tài)，持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外檢查缺陷項(xiàng)（如483報(bào)告）、審計(jì)發(fā)現(xiàn)，并與內(nèi)部SOP進(jìn)行對(duì)比分析，推動(dòng)相關(guān)操作規(guī)程的更新與完善，保障合規(guī)性