1、分析方法開(kāi)發(fā)：聚焦起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定與異構(gòu)體分析，優(yōu)化檢測(cè)參數(shù)以提升方法的分離效能與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
2、方法學(xué)驗(yàn)證：系統(tǒng)開(kāi)展分析方法驗(yàn)證工作，實(shí)施完整的驗(yàn)證試驗(yàn)，確保方法具備良好的專(zhuān)屬性、精密度與耐用性，并撰寫(xiě)規(guī)范的驗(yàn)證報(bào)告；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種環(huán)境條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，科學(xué)評(píng)估藥品的有效期及推薦儲(chǔ)存條件；
4、具備基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
5、掌握國(guó)內(nèi)外藥典檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，熟悉美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典中各論及通用章節(jié)的技術(shù)要求；
6、了解國(guó)際藥品法規(guī)動(dòng)態(tài)，能夠跟蹤FDA 483缺陷項(xiàng)、境內(nèi)外審計(jì)發(fā)現(xiàn)，對(duì)比內(nèi)部SOP進(jìn)行差距分析，并推動(dòng)相關(guān)操作規(guī)程的更新與完善，保障檢驗(yàn)活動(dòng)合規(guī)執(zhí)行