1、 負責注冊相關資料的審查、翻譯、撰寫、整理及提交工作；編制并整合產品補正材料；跟進注冊進度，及時高效回應審評部門、公告機構及監管部門提出的問題；
2、 能獨立編寫醫療器械技術文檔（包括產品技術要求、說明書、研究實驗報告、風險管理報告等），確保文件質量符合規范；負責體系核查所需申報材料的編制、整理與遞交；
3、 負責已獲注冊證項目的更新與日常維護，承擔生產許可證的申請、續期及管理工作；
4、 組織注冊檢測資料的提交，跟進檢測進展，協調解決檢測過程中的問題，直至獲取正式檢測報告；
5、 協助研發階段注冊單元的規劃，提供法規與標準技術支持；審核研發技術文件的合規性，協助保障研發全過程及上市后產品的合法合規；
6、 對注冊項目進行風險識別，并實施有效的控制措施；
7、 系統化管理產品注冊文檔，做好資料歸檔與信息保存；
8、 負責與公司內部各職能部門之間的對接與協作；
9、 持續跟蹤醫療器械相關法律法規及監管政策變化，收集行業資訊，為產品全生命周期提供適用的法規與標準支持，確保產品持續合法；
完成上級交辦的其他工作任務。

工作經驗：具備3年以上注冊崗位經驗，完整參與過一類、二類、三類醫療器械注冊申報全過程。
個人能力要求：精通醫療器械及相關法律法規；具備良好的溝通能力和執行力；邏輯思維清晰，文字表達能力強。