崗位職責：
1、監督生產現場的合規執行，審核批生產記錄，確保產品嚴格按照既定規程進行生產。
2、及時收集并傳遞與質量相關的各類信息，確保信息流轉準確高效。
3、審核化驗室分析方法驗證、轉移及確認的方案與報告，保障QC工作符合GMP規范及公司質量要求。
4、牽頭開展內部質量審計，協調應對官方及客戶外部審計，并主導缺陷項的整改落實。
5、組織實施對供應商、CMO等第三方單位的質量審計評估工作。
6、推進驗證管理、變更控制、偏差處理、糾正與預防措施及質量風險評估等質量體系運行。
7、負責委托生產品種的質量管控，組織人員開展生產過程巡查。
參與藥品研發機構的質量對接與溝通協作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、生物學、制藥工程等相關專業背景。
2、接受過系統性的GMP及相關法規要求的專業培訓。
3、具有工程師職稱或執業藥師資格者優先。
4、具備2年以上藥品QC實驗室實操經驗，熟悉原料藥、成品、包裝材料的化學、微生物及儀器分析檢驗。
5、擁有3年以上藥品生產QA工作經驗，熟知生產全過程質量監管，掌握偏差/OOS/CAPA、變更控制、供應商管理及質量審計等流程。
6、具備至少1至2年的團隊管理實踐經驗。
7、熟練掌握中國GMP及相關法規指南的核心要求。
8、能夠獨立建立、維護并持續優化質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件、SOP等）。
9、深刻理解HPLC、GC等關鍵分析儀器及其方法的原理與合規性要求。