崗位職責(zé)：
1. 團(tuán)隊(duì)與日常管理：
負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)組的人員排班、任務(wù)分配、考勤統(tǒng)計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)工作紀(jì)律監(jiān)管。
組織團(tuán)隊(duì)內(nèi)部開(kāi)展技能培訓(xùn)、GMP 培訓(xùn)、SOP 培訓(xùn)及相關(guān)考核，持續(xù)提升人員專業(yè)水平。
監(jiān)督檢驗(yàn)人員依據(jù) SOP、藥典規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行檢測(cè)操作。

2. 檢驗(yàn)管理：
統(tǒng)籌原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、純化水、環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品及成品的理化項(xiàng)目（如 pH、水分、熾灼殘?jiān)⒘６取⑷艹龆鹊龋z驗(yàn)計(jì)劃制定與進(jìn)度管控。
負(fù)責(zé)組內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液、緩沖液、滴定液的全流程管理，確保配制、標(biāo)定、儲(chǔ)存與使用符合規(guī)范要求。

3. 數(shù)據(jù)復(fù)核：
對(duì)理化檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及圖譜數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性與可追溯性。

4. OOS/OOT/偏差處理：
牽頭開(kāi)展理化檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的異常結(jié)果、趨勢(shì)偏離及偏差調(diào)查，完成原因分析、調(diào)查報(bào)告撰寫(xiě)與整改措施落實(shí)，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題閉環(huán)管理。

5. 儀器設(shè)備管理：
負(fù)責(zé)紫外分光光度計(jì)、天平、溶出儀、電位滴定儀等理化檢測(cè)設(shè)備的日常運(yùn)行管理、使用監(jiān)督、維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)確認(rèn)工作。
建立并維護(hù)儀器臺(tái)賬、使用日志和維保記錄，確保設(shè)備狀態(tài)受控，滿足 GMP 合規(guī)要求。

6. 方法與文件管理：
參與理化檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，起草、修訂檢驗(yàn) SOP、驗(yàn)證方案、儀器操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 GMP 相關(guān)文件。

7. 合規(guī)與質(zhì)量保障：
嚴(yán)格執(zhí)行藥品 GMP、GLP、中國(guó)藥典及相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)，積極配合內(nèi)外部審計(jì)、突擊檢查等質(zhì)量審查工作。
推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室 5S 管理與安全管理（含化學(xué)品、危險(xiǎn)品、廢液處置），防范安全與合規(guī)隱患。

8. 跨部門(mén)協(xié)作：
與 QA、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)等部門(mén)保持溝通，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)需求、結(jié)果反饋及異常事項(xiàng)對(duì)接。

9. 按時(shí)完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量控制相關(guān)任務(wù)。

任職要求：
1. 具備良好的 GMP 合規(guī)意識(shí)與法規(guī)理解能力。
熟悉藥品 GMP、中國(guó)藥典及相關(guān)技術(shù)指南和行業(yè)法規(guī)，能夠?qū)⒎ㄒ?guī)要求轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室具體操作規(guī)范。具備法規(guī)條文解讀與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力，可獨(dú)立完成檢驗(yàn)流程、SOP 編寫(xiě)、方法驗(yàn)證及確認(rèn)工作的合規(guī)性評(píng)估。

2. 掌握理化檢驗(yàn)核心技術(shù)與儀器操作技能。
精通常見(jiàn)理化檢測(cè)項(xiàng)目，如滴定法、水分測(cè)定、pH 檢測(cè)、熾灼殘?jiān)⒅亟饘贆z查、溶出度測(cè)試等。
熟練開(kāi)展理化儀器的確認(rèn)工作，能識(shí)別并解決常見(jiàn)儀器故障，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

3. 具備數(shù)據(jù)完整性意識(shí)與記錄審核能力。
嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性原則，能夠系統(tǒng)復(fù)核原始記錄、色譜圖譜、光譜數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常、記錄缺失或圖譜問(wèn)題，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、合規(guī)、全程可追溯。

4. 具備獨(dú)立開(kāi)展 OOS/OOT/偏差調(diào)查的能力。
可主導(dǎo)理化類異常結(jié)果的調(diào)查工作，具備系統(tǒng)的原因排查、實(shí)驗(yàn)室階段調(diào)查、多環(huán)節(jié)追蹤與閉環(huán)管理能力，熟悉制藥企業(yè)偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)流程。