崗位職責：
1、密切關注藥監等相關主管部門的政策法規變化，掌握醫療器械注冊與備案管理相關的法律法規及技術規范；
2、承擔醫療器械產品備案、注冊申報、注冊變更及延續注冊等工作；
3、依據現行法規要求，撰寫和整理注冊所需技術文件；
4、協調注冊過程中與研發團隊、檢測機構及技術審評單位的溝通對接；
5、接收監管部門反饋的審評意見，擬定初步補正方案并組織完成資料補充；
6、完成上級交辦的其他相關工作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫學工程、材料學、醫學、藥學等相關專業；
2、了解國內外醫療器械監管法規及標準體系；
3、具備良好的文檔撰寫能力；
4、有醫療器械注冊工作經驗者優先考慮。