崗位職責：
1. 推進公司醫療器械質量管理體系的建立與持續優化，監督體系日常運行狀況；定期開展體系自查并提交報告；
2．定期審查體系內各級文件的合規性，確保文件內容滿足最新法規監管要求；
3．組織或對接外部審核工作，全程參與迎審、整改及驗證，保障審核順利通過；
4．統籌內部體系審核的計劃制定、執行實施、整改措施跟蹤及效果確認；
5．按期組織管理評審活動，跟進各項改進計劃落地情況，并編制輸出評審報告；
6．對供應商的質量管理體系及生產過程實施周期性審核，形成審核記錄并督促問題閉環；
7．負責客戶投訴處理、產品上市后監管（包括不良事件監測、產品召回等），并按規定向監管部門報送信息；
8．定期組織在崗人員開展法律法規培訓與考核，提升全員質量意識，推動主動參與體系優化；
9．完成上級交辦的其他相關工作。

任職要求：
1．本科及以上學歷，醫學、藥學、化學或生物醫學工程等相關專業背景；
2．三年以上醫療器械體系工程師工作經驗，完整參與過二類醫療器械產品質量體系的建設全過程；
3．掌握醫療器械領域相關法規政策及注冊申報流程；
4．了解無源醫療器械的研發路徑及注冊申報流程，熟悉其質量體系核查和注冊要求；
5．具備良好的溝通協調能力、問題分析與解決能力。