1. 參與并主導(dǎo)確認(rèn)程序的開發(fā)與實施，確保全過程符合既定確認(rèn)規(guī)范
2. 組織、監(jiān)督并落實國家藥監(jiān)局及各類醫(yī)療器械法規(guī)體系所規(guī)定的確認(rèn)流程與要求
3. 編制、撰寫并執(zhí)行確認(rèn)方案及最終報告（包括安裝確認(rèn)/運行確認(rèn)/性能確認(rèn)-IQ/OQ/PQ）
4. 審核并簽發(fā)確認(rèn)方案及相關(guān)總結(jié)報告（IQ/OQ/PQ）
5. 作為過程確認(rèn)代表參與跨職能會議或項目協(xié)作
6. 統(tǒng)籌管理供應(yīng)商確認(rèn)方案（IQ/OQ/PQ）的審核與批準(zhǔn)，協(xié)同采購經(jīng)理開展制造類物料供應(yīng)商的評估工作
7. 根據(jù)確認(rèn)策略及實際驗證結(jié)果，合理調(diào)整制造工藝、加工方式及相關(guān)生產(chǎn)過程文件
8. 積極參與并協(xié)助推進精益生產(chǎn)項目及流程優(yōu)化工作
9. 協(xié)同生產(chǎn)、工程及產(chǎn)品開發(fā)團隊，支持新工藝或變更工藝的落地執(zhí)行
10. 依據(jù)圖紙和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定來料檢驗規(guī)范，審核測試報告以驗證材料的化學(xué)與機械性能（不含尺寸檢測）
11. 參與部門及公司級規(guī)程與政策培訓(xùn)，并為培訓(xùn)內(nèi)容提供專業(yè)技術(shù)支持
12. 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行公司內(nèi)部流程及相關(guān)法律法規(guī)要求
13. 在編寫確認(rèn)規(guī)范、實驗設(shè)計（DOE）、失效模式分析（FMEA）、OQ與PQ方案方面具備扎實理論基礎(chǔ)與實踐經(jīng)驗
14. 完成上級交辦的其他相關(guān)工作任務(wù)