1.參與并主導確認程序的開發與實施，確保全過程符合既定確認規范
2.組織、監督并落實國家藥監局及各類醫療器械法規體系所規定的確認流程與要求
3.編制、撰寫并執行各類確認方案及最終報告（包括安裝認證、操作認證、性能認證-IQ/OQ/PQ）
4.審核并簽發確認方案及相關最終報告（IQ/OQ/PQ）
5.在跨職能會議或項目中作為過程確認代表參與溝通與決策
6.協調并審定供應商提供的確認方案（IQ/OQ/PQ），協同采購經理開展制造物料供應商的評估工作
7.依據確認策略與實際結果，合理調整制造方法、工藝流程及相關生產策劃文件
8.積極參與并協助推進精益生產項目及各項過程優化活動
9.協同生產、工程及產品開發團隊，支持新工藝或變更工藝的落地實施
10.根據圖紙和技術標準，制定來料檢驗規范，并驗證材料的化學與機械性能測試報告（不含尺寸檢測）
11.參與部門及公司級程序與政策培訓，并為培訓內容提供專業技術支持
12.深入理解并嚴格執行公司內部流程及相關法律法規要求
13.熟練掌握確認體系文件、實驗設計（DOE）、失效模式分析（FMEA）、OQ及PQ方案的編寫與應用
14.完成上級交辦的其他相關工作任務