根據(jù) GCP 及研究方案要求，協(xié)助研究者開展各項(xiàng)任務(wù)：
1、協(xié)助研究者進(jìn)行倫理資料提交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等相關(guān)工作；配合完成 SAE 與 SUSAR 等安全性報(bào)告的及時(shí)遞交；
2、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各階段研究中心文件的收集、整理與歸檔管理；
3、協(xié)助研究者開展受試者管理工作，包括受試者招募、篩選符合條件的受試者、安排訪視時(shí)間、協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室檢查并獲取檢測(cè)結(jié)果等；
4、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)樣本的處理、儲(chǔ)存及運(yùn)輸相關(guān)事務(wù)；
5、協(xié)助研究者對(duì)臨床研究藥物及相關(guān)物資實(shí)施管理與清點(diǎn)，涵蓋接收、保存、分發(fā)、回收及歸還流程，并完成相應(yīng)記錄工作；
6、在研究者授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助填寫病例報(bào)告表并參與差異問(wèn)題的處理（不涉及醫(yī)學(xué)判斷內(nèi)容）；
7、配合 CRA 的中心監(jiān)查工作，提前準(zhǔn)備所需文件供其核查；
8、依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，與中心人員、申辦方等相關(guān)方保持溝通（通過(guò)郵件、電話、傳真等形式），并做好溝通記錄；
9、協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他支持性工作。