根據公司質量管理規(guī)定及GMP要求，承擔GMP藥品質量保證相關工作，保障質量體系穩(wěn)定運行及產品質量安全，并持續(xù)推進質量改進。
1. 負責監(jiān)督各環(huán)節(jié)符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，牽頭外部檢查、新產品現場核查中GMP合規(guī)性的準備工作與現場說明，針對檢查發(fā)現的問題推動CAPA實施；
2. 制訂企業(yè)GMP自檢方案，統籌開展各車間/QC/倉庫/公用系統等年度及專項GMP自查活動；
3. 指導并監(jiān)督供應商管理員執(zhí)行日常供應商管理任務，協調處理跨部門反饋的供應商質量問題，確保供應商管理體系有效受控，主導或參與物料供應商的質量評價與現場審計；
4. 牽頭開展藥品投訴與質量偏差的調查工作，制定糾正預防措施，避免同類問題重復發(fā)生，同時指導質量信息管理員完成投訴信息的記錄、傳遞、分析及歸檔管理；
5. 對存在潛在安全風險的產品進行評估，視情況組織并執(zhí)行產品召回程序；
6. 主導每批次退回藥品的調查分析與處置工作；
7. 審核印刷類包裝材料內容，確保各類產品包材經過嚴謹審校，并監(jiān)督封樣及下發(fā)流程的規(guī)范執(zhí)行；
8. 審查質量風險項目的方案與報告，依據風險評估結論判斷是否啟動CAPA流程，切實降低質量風險水平。