一、崗位職責 1. 負責QC實驗室全面管理，領(lǐng)導和管理QC團隊（化學、儀器、微生物等），負責人員招聘、培訓、績效評估與發(fā)展，營造積極高效的工作氛圍。 2. 負責QC實驗室的日常運營，確保所有檢測活動（原料、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品、環(huán)境監(jiān)測、工藝用水等）按時、準確、合規(guī)地完成。 3. 負責產(chǎn)品的檢測報告審核和最終放行決策（根據(jù)授權(quán)），確保放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標準及注冊要求。 4. 負責實驗室預算編制、成本控制和資源（人員、設備、耗材）的優(yōu)化配置。 5. 主導并迎接國內(nèi)外官方審計（如FDA、COS等）、客戶審計及內(nèi)部審計，負責缺陷項的整改與跟蹤。 6. 負責QC實驗室數(shù)據(jù)的完整性和可靠性管理。主導實驗室偏差、OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查、根本原因分析及CAPA的有效實施。 7. 負責QC相關(guān)的變更控制管理。負責QC相關(guān)SOP的制定、審核、批準、培訓及持續(xù)更新。 8. 確保QC實驗室嚴格遵循cGMP、中國藥典、ICH Q2(R1)等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和公司SOP要求。 9. 負責分析方法開發(fā)與驗證管理，主導或指導團隊進行新產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗證（包括確認）及再驗證工作，確保方法科學、可靠、符合藥典（CP/EP/USP等）及ICH指導原則要求。 10. 審核和批準分析方法開發(fā)、驗證/確認方案及報告。為研發(fā)部門提供強有力的分析技術(shù)支持，參與研發(fā)階段的分析方法建立、優(yōu)化和驗證策略制定。 11. 與生產(chǎn)、QA、研發(fā)、注冊、供應等部門緊密合作，確保質(zhì)量目標一致，及時解決與QC相關(guān)的各類問題。 12. 關(guān)注分析技術(shù)前沿動態(tài)，評估并引入新技術(shù)以提高實驗室效率和能力 二、任職要求 1. 教育背景： 藥學、化學、分析化學、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。博士學歷優(yōu)先考慮。 2. 工作經(jīng)驗： （1） 至少 8年以上 制藥行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗，其中 5年以上的 管理經(jīng)驗（經(jīng)理或以上級別），有大型制藥企業(yè)或通過國際認證（如FDA, COS）企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 （2） 必須具備豐富的原料藥和/或制劑QC實驗室全面管理經(jīng)驗。 （3） 必須具備獨立領(lǐng)導和管理復雜分析方法開發(fā)、驗證/確認項目的成功經(jīng)驗，特別是在支持新產(chǎn)品研發(fā)項目方面。 3. 專業(yè)知識與技能： （4） 精通國內(nèi)外GMP（尤其是CFR 211, EU GMP Annex 1, 11, 15）、ICH（Q2, Q7等）、中國藥典及主要國際藥典（USP, EP）對QC實驗室和分析方法的要求。 （5） 熟悉各種現(xiàn)代分析技術(shù)（如HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, 滴定、UV-Vis, KF水分測定、溶出儀等）及其原理、應用和維護。 （6） 精通分析方法開發(fā)、驗證/確認、轉(zhuǎn)移的生命周期管理及相關(guān)的統(tǒng)計學應用。 （7） 精通實驗室偏差、OOS/OOT調(diào)查、CAPA管理和穩(wěn)定性研究管理。深刻理解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求及其在QC環(huán)境中的實施。 （8） 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)對分析方法部分的要求。強烈的質(zhì)量意識、風險意識和合規(guī)意識。 （9） 具有優(yōu)秀的領(lǐng)導力、團隊建設和人員發(fā)展能力，能有效激勵和帶領(lǐng)團隊。擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力（書面和口頭），能清晰、專業(yè)地與內(nèi)外部各層級人員進行有效溝通。優(yōu)秀的計劃、組織和項目管理能力。 （10） 良好的英文讀寫能力，能熟練查閱英文技術(shù)資料和撰寫英文報告者優(yōu)先。